國內醫療儀器研發出現新突破!衛生署食品藥物管理局日前通過國人自行研發創新高階醫療器材「使用負壓式裝置治療阻塞型睡眠呼吸中止症」的臨床試驗許可,期盼台灣生技醫療產業能繼電子產業後,帶動另一波經濟奇蹟。

阻塞型呼吸中止症的患者睡覺時,因為舌頭容易陷落,阻塞呼吸道,造成睡眠呼吸中止。由國人研發的呼吸治療裝置,則可提供負壓將舌頭上提以避免阻塞,進而減少睡眠呼吸中止的發生。

衛生署指出,創新睡眠呼吸中止治療裝置係由工研院歷經5年研發,於98年與台大醫院共同開發合作,在食品藥物管理局專案諮詢輔導之下,今年技轉給國內廠商。

相較於目前以正壓治療方式,此新儀器具有許多特點,例如,可以減少治療時對使用者睡眠的干擾,提高呼吸道及口腔之舒適度。最重要的是,器材更具可攜帶性、操作簡易,以電池供電,有助於提升患者的治療服從率。

該器材目前仍屬臨床試驗用醫療器材,於臨床試驗執行過程中,需密切觀察安全性,建議有意願參與藥物臨床試驗的民眾,應先經醫師評估自身狀況是否合適,並詳閱受試者同意書所列相關注意事項,以維護自身權益。

近年來,政府積極推動國內生技產業,衛生署於99年1月正式成立「食品藥物管理局」,積極致力於建立公開、透明、有效率之審查制度及產業諮詢服務機制,以協助業界持續朝向高階創新醫療器材發展。

食品藥物管理局指出,未來將持續建構完善的審查機制,培養專業審查能力,為國民健康把關,讓安全有效及高品質的國產生技產品能快速的進入市場,並促進生技產業蓬勃發展,讓生技醫療產業成為未來產業重點。

 

資料來源:tw.news.yahoo.com/article/url/d/a/110428/4/2qm1r.html

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